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2009/06/15

諾華成功透過細胞組織培養技術生產出新流感（A/H1N1）疫苗

諾華成功完成首批新流感疫苗的生產，較預計時程提早了數週。相較於雞胚細胞培養疫苗採用傳統疫苗生產技術，採用細胞培養技術，一旦成功分離出大流行的病病毒株，即可開始生產疫苗，毋需先讓病病毒株適應在雞胚的生長環境中。這項技術能夠將疫苗開始生產的時間提前數週。首批由野生型病毒株生產的新流感疫苗共產出10公升原液，將用於臨床前評估測試，並考慮用於臨床試驗。這印證了細胞組織培養技術的重要價值，該技術將運用於諾華使用重配病毒株新流感疫苗生產。

諾華尖端科技的細胞組織培養疫苗生產基地位於德國馬爾堡(Marburg, Germany)。細胞培養技術不僅有生產速度上的優勢，還能夠迅速提高產量，將產能擴大到每週數百萬劑。藉由與美國衛生與公共服務部合作，諾華的第二個細胞組織培養基地正在美國北卡羅萊納州聖泉市(Holly Spring, North Carolina, USA)建造。

諾華疫苗與診斷試劑事業全球總裁Andrin Oswald博士指出，諾華疫苗的細胞培養技術的速度優勢和在公眾健康緊急事件中堅定的責任感，讓我們有能力在這次流感大爆發中做出最快速的反應。目前的成就是對細胞培養技術的肯定，也是諾華疫苗與診斷試劑的員工和我們的合作夥伴高超的技術能力和勇於創新精神的證明。相信這項成就強化了諾華作為流感疫苗研發和生產的領導者的地位。

在野生型病毒株成功生產出疫苗的基礎上，諾華預期能夠用美國疾病管制中心5月27日所提供的重配病毒株快速、大規模地生產出新流感疫苗。預計於7月開始疫苗的臨床試驗，並於2009年秋季獲得產品註冊。

超過30個國家的政府向諾華提出了供應要求

超過30個國家的政府已經向諾華提出要求獲得新流感疫苗供應。其中包括過去已達成之大流行流感疫苗供應協議和新的疫苗供應要求。需求中的疫苗涵蓋諾華所有的流感疫苗生產平臺，包括傳統雞胚細胞培養生產的疫苗。美國衛生與公共服務部已於2009年5月與諾華簽下2.89億美元的訂單，這也是美國政府對於新流感疫苗的最大訂單。訂單包括諾華的專利佐劑MF59®，它可以添加到流感疫苗中，以提高人體對疫苗的免疫反應。2009年4月在美國國家科學院院報發表的資料確證了MF59®潛在的廣泛適用性。MF59®用於名為Fluad®的佐劑季節性流感疫苗中，在歐洲已使用超過4000萬劑，有10年以上的臨床使用經驗和安全性資料，是唯一的安全性得到確認的流感疫苗佐劑。

Fluad®季節性流感疫苗自1997年經歐盟核可上市以來，亞太區的新加坡、菲律賓、泰國、中國、香港、澳洲和紐西蘭均已引進多年，台灣正在登記註冊中。使用諾華獨步全球的專利MF59®佐劑配方的疫苗，不像非佐劑疫苗僅能提供只能針對單一病毒進行免疫保護，佐劑能加強免疫反應的生成，而產生交叉保護效果(cross-protection)，雖然病毒變異，還是能夠提供保護的作用。此外，使用佐劑的疫苗可以幫助抗原提升較早、較高和較長的免疫反應，所以利用佐劑可以減少抗原的需要量，降低抗原用量在全球流感大流行發生時，仍能利用相同的生產能力製造更多的疫苗。